Herzklappen und Herzschirme vor dem UPC: Wenn Patentrecht auf Medizinprodukte trifft

Patentrecht und Medizinprodukte, das ist eine besonders sensible Kombination. Auf dem Spiel stehen nicht nur wirtschaftliche Interessen, sondern auch die Frage, welche Behandlungsoptionen Ärzten und Patienten zur Verfügung stehen. Das Einheitliche Patentgericht hat im Jahr 2025 in zwei bedeutsamen Fällen Leitlinien entwickelt, die für die gesamte Medizintechnikbranche von Bedeutung sind.

Fall 1: Occlutech gegen Lepu Medical — Wann droht ein Markteintritt?

Im Fall Occlutech GmbH gegen Lepu Medical Technology (UPC CFI 553/2025, Beschluss vom 21. Oktober 2025) ging es um implantierbare Herzschirme. Das sind winzige medizinische Implantate, die minimalinvasiv über einen dünnen Schlauch, einen sogenannten Katheter, bis zum Herzen geschoben werden. Dort dienen sie dazu, ein angeborenes Loch in der Herzscheidewand zu verschließen. Das klagende Unternehmen Occlutech sah sein Patent auf diese Technologie durch ein neues Produkt des Konkurrenten Lepu Medical verletzt. Um zu verhindern, dass dieses Konkurrenzprodukt in Europa auf den Markt kommt, beantragte Occlutech beim Einheitlichen Patentgericht ein Eilverfahren zur Anordnung einstweiliger Maßnahmen.
Das Gericht stellte einen wichtigen Grundsatz auf: Wer für sein Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung erhalten hat und dies öffentlich bekannt macht, wer Bestellinformationen bereitstellt und ankündigt, das Produkt auf einer Fachmesse zu präsentieren, der hat nach Auffassung des UPC bereits alle Weichen für den Markteintritt gestellt. Die CE-Kennzeichnung ist in der EU zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts und damit ein starkes Indiz dafür, dass der Markteintritt unmittelbar bevorsteht. Das reicht dem UPC, um von einer drohenden Verletzung auszugehen und einstweiligen Rechtsschutz zu gewähren.

Für Unternehmen in der Medizintechnik bedeutet das: Bereits die Erlangung einer CE-Kennzeichnung und öffentliche Ankündigungen können ausreichen, um eine einstweilige Verfügung zu riskieren, auch wenn das Produkt noch gar nicht verkauft wurde.

Fall 2: Meril gegen Edwards Lifesciences — Muss immer eine Unterlassung folgen?

Der Fall Meril gegen Edwards Lifesciences (UPC CFI 189/2024 und 434/2024, Entscheidung vom 20. Oktober 2025) vor dem erstinstanzlichen Gericht sowie anschließend vor dem Berufungsgericht (UPC CoA 464/2024 u.a., Entscheidung vom 25. November 2025) betraf Herzklappenprothesen, die bei schwerkranken Patienten mit Aortenklappenstenose eingesetzt werden.

Das Gericht stellte fest, dass das Patent von Edwards verletzt wurde. Trotzdem setzte es sich intensiv mit der Frage auseinander, ob eine Unterlassungsverfügung verhältnismäßig ist. Die Antwort war nuanciert: Das UPC kann eine Unterlassung im Ausnahmefall verweigern, wenn das Ergebnis unverhältnismäßig wäre, doch allein der Umstand, dass eine bestimmte Herzklappe vom Markt genommen werden müsste, begründet kein ausreichendes öffentliches Interesse daran, die Verletzung zu tolerieren. Denn solange andere Produkte für die Behandlung verfügbar bleiben, sind Patienten nicht schutzlos gestellt.

Was bedeutet das für die Praxis?

Diese beiden Entscheidungen zeichnen ein klares Bild: Einstweiliger Rechtsschutz ist erreichbar, sobald ein Markteintritt konkret absehbar ist. Und eine Unterlassungsverfügung ist selbst im Bereich lebensnotwendiger Medizinprodukte nicht automatisch unverhältnismäßig.

Für Unternehmen, die Medizinprodukte in Europa vermarkten, entwickeln oder zulassen, ist eine frühzeitige Freedom-to-Operate-Analyse wichtiger denn je. Ich berate Sie gerne, bevor es zu einem Konflikt kommt. Patentanwalt Dr. Zeiner | Kontakt