Wann verletzt ein Biosimilar ein Patent? Das UPC klärt die Grenzen der zweiten medizinischen Verwendung
Im Patentrecht gehört die zweite medizinische Verwendung zu den komplexesten und wirtschaftlich bedeutsamsten Patentformen. Das Einheitliche Patentgericht hat in einem vielbeachteten Fall zwischen Sanofi/Regeneron und Amgen grundlegende Maßstäbe gesetzt.
Was ist ein Patent für eine zweite medizinische Verwendung?
Ein Wirkstoff kann für mehrere Indikationen eingesetzt werden. Hat ein Unternehmen die erste medizinische Verwendung bereits durch ein Patent geschützt, kann es für eine neu entdeckte zweite Indikation ein weiteres Patent anmelden, ein Patent für die zweite medizinische Verwendung. Solche Patente sind für die Pharmaindustrie von enormer Bedeutung, weil dadurch Investitionen in die klinische Entwicklung neuer Anwendungsgebiete geschützt werden können.
Der Fall Sanofi/Regeneron gegen Amgen (UPC CFI 505/2024, Entscheidung vom 13. Mai 2025)
Sanofi und Regeneron sind Inhaber von Patenten auf Antikörper zur Hemmung des Proteins PCSK9, einer Zielstruktur zur Senkung des Cholesterinspiegels. Ihr Produkt Praluent® (Alirocumab) und das Konkurrenzprodukt Repatha® (Evolocumab) von Amgen hemmen dasselbe Zielprotein. Sanofi/Regeneron klagten vor der Lokalkammer Düsseldorf wegen Verletzung eines Patents, das eine bestimmte therapeutische Indikation, die Senkung des Lipoprotein(a)-Spiegels bei einer spezifischen Patientengruppe, schützt. Amgen erhob Widerklage auf Nichtigerklärung.
Das UPC hat hierzu einen wichtigen Grundsatz aufgestellt: Für die Annahme einer Patentverletzung bei einem Patent für eine zweite medizinische Verwendung reicht es nicht, dass das Produkt für die patentierte Verwendung objektiv geeignet wäre. Entscheidend ist vielmehr, ob der mutmaßliche Verletzer das Produkt so in den Verkehr bringt, dass es tatsächlich zur patentierten therapeutischen Anwendung führt oder führen kann, und ob er das wusste oder wissen musste. Die konkreten Umstände des Inverkehrbringens sind also ausschlaggebend: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Werbematerialien, Verschreibungspraxis und tatsächliche Verordnungsmuster spielen eine Rolle.
Im konkreten Fall verneinte das Gericht eine Patentverletzung: Amgen hatte die streitgegenständliche Indikation nicht in die Fachinformation von Repatha® aufgenommen und auch sonst keine Maßnahmen ergriffen, die gezielt auf diese Verwendung abzielten. Das sogenannte „Skinny Labelling“, also das bewusste Weglassen einer patentgeschützten Indikation aus der Kennzeichnung, hatte Amgen damit konsequent und wirksam umgesetzt.
Warum ist das so bedeutsam?
Diese Entscheidung ist für die gesamte pharmazeutische und biotechnologische Industrie von großer Tragweite. Für forschende Pharmahersteller, die in teure klinische Studien für neue Anwendungsgebiete investieren, bedeutet das: Patentschutz für die zweite medizinische Verwendung ist durchsetzbar, wenn nachgewiesen werden kann, dass ein Konkurrent sein Produkt gezielt für die patentierte Indikation vermarktet. Für Generikahersteller hingegen gilt: Eine sorgfältige Gestaltung von Kennzeichnung, Packungsbeilage und Marketing ist entscheidend, um Patentverletzungen zu vermeiden. Das „Skinny Labelling“ kann ein wirksames Mittel sein, wenn es konsequent eingesetzt wird.
Zugleich hat das Berufungsgericht in der verwandten Entscheidung Amgen gegen Sanofi/Regeneron (UPC CoA 528/2024 und 529/2024, Entscheidung vom 25. November 2025), in dem Amgen seinerseits als Patentinhaber klagte, wichtige Grundsätze zur erfinderischen Tätigkeit bei medizinischen Verwendungsansprüchen aufgestellt: Das Berufungsgericht hat bestätigt, dass ein auf eine medizinische Verwendung gerichteter Anspruch immer auch implizit das Merkmal der therapeutischen Wirksamkeit enthält. Das Produkt muss also nachweislich für die beanspruchte Indikation wirksam sein, um Patentschutz zu genießen.
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