Verfahrensrecht

BPatG legt dem EuGH weitere Schutzzertifikatsfrage vor – C-527/17

Die Laufzeit eines Patents ist auf maximal 20 Jahre beschränkt. Firmen, die zulassungspflichtige Medikamente entwickeln und vertreiben möchten, sind aufgrund der aufwendigen Zulassungsverfahren über einen langen Zeitraum an der wirtschaftlichen Verwertung des Patents gehindert. Aus diesem Grund hat der Gesetzgeber für medizinische Wirkstoffe eine Sonderregelung geschaffen: Der Schutz kann durch ein sogenanntes ergänzendes Schutzzertifikat um 5 Jahre verlängert werden. Dadurch wird die Schutzdauer für den geschützten Wirkstoff auf insgesamt maximal 25 Jahre verlängert.

Bisher war ungeklärt, ob für eine medizinische Vorrichtung wie einen Stent, die mit einem medizinischen Wirkstoff versehen ist, eine solche Schutzverlängerung durch ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommen kann.

Dies wurde vom EuGH verneint: Die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für einen medizinischen Wirkstoff kommt ausschließlich dann in Betracht, wenn dieser ein Genehmigungsverfahren als Arzneimittel durchlaufen hat. Ein CE-Zertifizierungsverfahren ist kein solches Genehmigungsverfahren, da der Wirkstoff nicht für eine Verwendung als Arzneimittel bewertet wird. (Quelle)

 

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